Kostenexplosion durch MDR-Bürokratie:
Auswirkungen auf Patientenversorgung
Veröffentlicht: 28.05.2025
Dentaurum bietet seit vielen Jahren für Patienten mit Nickelallergie eine Auswahl von speziell entwickelten Produkten, darunter die seit Jahren bewährten nickelfreien discovery® topic Metallbrackets. Aufgrund von Marktbedingungen und überbordenden Dokumentations- und Zulassungshürden durch die Richtlinien der Medizinprodukteverordnung (MDR) muss das Unternehmen diese Brackets jedoch aus dem Sortiment nehmen.
Wegfall biokompatibler Lösung für Nickelallergiker
Die Entscheidung, die discovery® topic Brackets aus dem Programm zu nehmen, ist bedauerlich für Patienten mit einer Nickelallergie, da sie das Angebot an biokompatiblen und allergiefreundlichen Lösungen von Dentaurum weiter einschränkt. Allergiker sind eine Minderheit, die leider von dieser Verordnung stark benachteiligt werden. Das ist inzwischen der Fall bei vielen Nischenprodukten – Dentaurum hat bisher über 1500 Produkte aus dem Programm gestrichen. Dies ist der Medizinprodukterichtlinie geschuldet. Der Absatz und der Umsatz rechtfertigen die durch die hohe Dokumentationspflicht entstehenden Kosten nicht. Unternehmen müssen mehr denn je auf die Wirtschaftlichkeit achten.
Hürden und Herausforderungen der MDR für die Dentalindustrie
Diese Lücke kann zwar mit Alternativprodukten wie equilibrium® ti Titanbrackets und discovery® pearl Keramikbrackets gefüllt werden, doch zeigt dieser Fall erneut die Herausforderungen, die die Dentalindustrie auf Grund von steigender Bürokratie und Kosten im Rahmen der Medizinprodukteverordnung bewältigen muss.
Zunehmender bürokratischer Aufwand belastet die Dentalbranche
Die Einführung der Medizinprodukteverordnung hat den administrativen und personellen Aufwand für alle Akteure der Dentalbranche deutlich erhöht. Zahnarztpraxen, Dentallabore und Unternehmen sehen sich mit steigenden Kosten konfrontiert – insbesondere durch deutlich höhere Gebühren für die Zertifizierung von Qualitätsmanagement-Systemen und Produkten sowie durch gestiegene behördliche Abgaben. Die Folgen sind spürbar: Viele bewährte Produkte verschwinden zunehmend vom Markt.
Wenn Bürokratie Patientengruppen benachteiligt
„Es ist alarmierend, dass selbst bewährte Nischenprodukte aufgrund übermäßiger bürokratischer und dokumentarischer Anforderungen vom Markt verschwinden. Insbesondere, wenn die betroffenen Patientengruppen nicht die Mehrheit bilden“, so Mark Stephen Pace. Als geschäftsführender Gesellschafter von Dentaurum setzt sich Pace dafür ein, diese Problematik öffentlich zu thematisieren und fordert schon lange eine Verbesserung der Rahmenbedingungen, um den Bedürfnissen aller Patienten gerecht zu werden. Leider werden Veränderungen oder Verbesserungen jedoch zu spät kommen, da Produkte, die vom Markt verschwinden, nicht wieder aufgenommen werden.
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